Tıbbi Cihaz Bildirimleri

  • Tıbbi Cihaz Nedir?

Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

        -Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

        -Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

        -Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

        -Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

Bu cihazların satılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na online ve fiziki olarak bildiriminin yapılması gerekmektedir. Detaylı bilgi için iletişime geçebilirsiniz.

  • Çkys Bildirimi Nedir?

Yayınlanan duyurular sonrası firmalar ÇKYS bildirimlerini yapmak zorundadır. Aksi halde online sistemde firma kayıtları silinecektir. ÇKYS bildirimleri için firmalar şartlara uygun çalışanlarına sorumlu müdür ve tanıtım elemanı sertifikası aldırmalıdır. Gerekli bilgileri www.tcesis.com adresinden edinebilirsiniz. Sonrasında Sağlık il müdürlüğüne müracat ederek ÇKYS kurum numaralarını alarak yeni sisteme firmalarını tanıtmalarını gerekir. Detaylı bilgi için iletişime geçebilirsiniz.

  • Tıbbi Cihaz Bildirimlerini Kimler Yapmalıdır?

İthalatçı veya yerli üretici farketmeksizin, piyasaya sunulacak tıbbi cihaz kapsamında her ürünün Sağlık Bakanlığı’na bildirim işlemleri yapılmış olmalıdır. Detaylı bilgi için iletişime geçebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Bildirimleri